FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1353-2020
amneal Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP, 500 mg, 1000 tablets bottles, Manufactured by: Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Ahmedabad, 388213, INDIA Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, NJ 08807 NDC 65162-0178-11
Publicado el 1 de julio de 2020 · Inicio del retiro: 29 de mayo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA analysis detected N-Nitrosodimethylamine (NDMA) impurity above the acceptable intake level
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Fabricante
- Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- HF08618A 6/30/2020 HF08718A 6/30/2020 HF15418A 7/31/2020 HF15518A 7/31/2020 HH11818A 9/30/2020 HJ00818A 9/30/2020 HJ00918A 9/30/2020 HJ01018A 9/30/2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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