FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-452-2013
Budesonide Capsules, 3 mg, Enteric Coated, packaged in 30-count capsules unit dose (3 x 10 capsules blister packaged) per box, Rx only, Manufactured by: Mylan Pharmaceuticals Inc., Morgantown, WV 26505; Packaged and Distributed by: UDL Laboratories, Inc., Rockford, IL 61103, NDC 51079-020-03.
Publicado el 29 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 15 de mayo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Dissolution Specifications: Routine stability testing at the 12-month interval yielded an out-of-specification (OOS) result for dissolution testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mylan Institutional, Inc. (d.b.a. UDL Laboratories)
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot No: 3037382, Exp 09/13
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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