FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-820-2013
AmBisome (amphotericin B) liposome for injection, 50mg vial, single use vial, For Intravenous Infusion Only, Rx Only, Marketed by: Astellas Pharma US, Inc., Northbrook, IL 60062, Manufactured by: Gilead Sciences, Inc, San Dimas, CA 91773, NDC: 0469-3051-30.
Publicado el 31 de julio de 2013 · Inicio del retiro: 19 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility; Astellas Pharma US, Inc. is performing a voluntary recall on certain lots of AmBisome because the manufacturer has notified Astellas that during a routine simulation of the manufacturing of AmBisome, a bacterial contamination was detected in the media fills.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Astellas Pharma US Inc
- Distribuidor
- Nationwide and Canada
- Lote
- Lot #: 042267AA, Exp July 2015, 042287AA, 042289AA, 042291AA, Exp Aug 2015. Lot Numbers and Expiry Dates (for Canada distribution). LOT 042269AA, EXP 07/2015, LOT 0422C1AA, EXP 11/2015.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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