FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0003-2013
IMMAGE Immunochemistry Systems Rheumatoid Factor (RF) Reagent, PN 447070 The IMMAGE Immunochemistry Systems Rheumatoid Factor (RF) reagent, in conjunction with Beckman Cal 5 Plus, is intended for use in the quantitative determination of human rheumatoid factor concentrations in human serum and plasma samples by rate nephelometry. This assay is designed for use with the IMMAGE Immunochemistry System.
Publicado el 10 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 27 de enero de 2012
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Qué peligro representa
The recall was initiated because Beckman Coulter has confirmed customer reports of QC shifts, lot-to-lot variation, and an increase in the percent of patient samples recovering >20 IU/mL using the Lots# M012376 and M101865 of IMMAGE RF reagent. The lots identified for the RF reagent might produce false abnormal results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution: USA (nationwide) and country of: Canada.
- Lote
- Lot# M012376 and M101865
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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