FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0020-2015
Proteus 235 Proton Therapy System for cancer treatment.
Publicado el 5 de noviembre de 2014 · Inicio del retiro: 27 de marzo de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
While the Proteus 235 is in the pencil beam scanning (PBS) treatment mode, on rare occasions, Low Level Radio Frequency (LLRF) pulsed dee voltage (i.e., voltage applied between two electrodes in the cyclotron to accelerate protons) may generate a hot spot on a pencil beam position within a tumor, generating a dose that might exceed the prescribed dose on a single voxel.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ion Beam Applications S.A.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of PA, NJ, IL, WA, and TN, and the countries of Germany, Italy, and Czech Republic.
- Lote
- PAT.107, PAT.109, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, PAT.116, PAT.119.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Belgium
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