FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1603-2024
IBA Proton Therapy System - PROTEUS 235, PTS-10 versions, PTS-11 versions, and PTS-12 versions.
Publicado el 1 de mayo de 2024 · Inicio del retiro: 4 de marzo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a risk of mistreatment as irradiation is not prevented when some safety parameters are out of tolerance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ion Beam Applications S.A.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AR, FL, LA, KS, MI, TX, VA.
- Lote
- PTS-10 versions, PTS-11 versions, and PTS-12 versions. UDI-DI: 05404013801138; Serial Numbers: SAT.123, SAT.126, SAT.133, SAT.140, SBF.105, SBF.113, SBF.128, SBF.135. All configurations.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Belgium
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