FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0068-2018
Delta Cup Beater Positioner - Aligner, model # 9057.20.555 Used during implantation of the Delta Acetabular System
Publicado el 15 de noviembre de 2017 · Inicio del retiro: 8 de septiembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
An internal analysis on complaints received indicated that the welding process may have been performed sub optimally in the 12 lot # involved , leading to reduced mechanical strength of the device and possible breakage during impaction when the instrument is subjected to repeated multi-axial stresses.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Limacorporate S.p.A
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Australia, Austria, Belgium, Brazil, Czech Republic, Germany, Italy, New Zealand, Poland, Russia, Slovakia, Slovenia, Spain, South Africa, Switzerland, Turkey, UK and Germany
- Lote
- Lot # 15AG0HJ, 15AG0HQ, 15AG0UY, 15AG00P, 15AG040, 15AG08Y, 14AG243, 15AG00Q, 15AG0UZ, 15AG0V0, 15AG0HN, 16AG02J
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Italy
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.