FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0112-2013
AdvanDx GNR Traffic Light PNA FISH, In Vitro Diagnostic for Culture Identification Kit for Escherichia coli,and/or Klebsiella pneumoniae and/or Pseudomonas aeruginosa Catalog number: KT011. GNR Traffic Light PNA FISH is a multicolor, qualitative nucleic acid hybridization assay intended for the identification of Escherichia coli,and/or Klebsiella pneumoniae and/or Pseudomonas aeruginosa on smears from positive blood cultures containing Gram-negative rods observed on Gram stain. Sub-culturing of positive blood cultures is necessary to recover organisms for susceptibility testing and/or differentiation of mixed growth. The GNR Traffic Light PNA FISH assay is indicated for use as an aid in the diagnosis of coli, and/or K. pneumoniae, and/or P. aeruginosa bacteremia.
Publicado el 31 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 14 de septiembre de 2012
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Qué peligro representa
GNR Traffic Light PNA Fish may have false positive results with Pseudomonas putida and Pseudomonas fulva
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Advandx Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Austria, Denmark, Italy, Germany, Finland, and UK.
- Lote
- Lot Numbers: 02012A-US Exp. Date: 4-2014; 0812A-US Exp. Date: 12-2013; 01212A-EU Exp. Date: 4-2012 00712A-EU Exp. Date: 12-2013
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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