FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0116-2013
AdvanDx E. coli/P. aeruginosa PNA FISH, In Vitro Diagnostic Culture Identification Kit for Escherichia coli and Pseudomonas aeruginosa Catalog Number : KT007 Usage: E. coli/P. aeruginosa PNA FISH is a multicolor, qualitative nucleic acid hybridization assay intended for identification of Escherichia coli and Pseudomonas aeruginosa on smears of positive blood cultures containing Gram-negative rods. The E.coli/P. aeruginosa PNA FISH assay is indicated for use as an aid in the diagnosis of E. coli and/or P. aeruginosa bacteremia.
Publicado el 31 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 14 de septiembre de 2012
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Qué peligro representa
Some strains of Pseudomonas putida cross-react with the P. aeruginosa PNA probe used in E. coli/P. aeruginosa PNA FISH (KT007) due to a sequence similarity resulting in a cross-reaction that may produce a red-positive signal
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Advandx Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution: USA (nationwide) including: CA, FL, IL, MI, and NJ; and country of: Great Britain.
- Lote
- Lot Numbers: 01812A-US, 03412A-US and 00512A-EU Exp Date: 12-2013
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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