FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0118-2013
Oncentra External Beam 4.1. Radiation treatment planning software designed to analyze and plan radiation treatments in their dimension for the purpose of treating patients with cancer.
Publicado el 31 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 21 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During the planning process the beam weights can be changed by the customers. When the beam weights are changed and renumbered and this happens during the dose calculation it is possible to save and reopen the plan without any error messages.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Elekta, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution-including the states of AL, CA, DC, KS, LA, MO, NB, NY, NC, ND, OH, OR, PA, RI, SC, TX, and WA.
- Lote
- None as the product is software
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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