FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0125-2025
Cortera Spinal Fixation System Screw, Poly, Solid, 6.5mm x 45mm, REF: 150100-65045
Publicado el 23 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 21 de agosto de 2024
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Qué peligro representa
Spinal fixation system implant screws marked "DNI" are not intended to be implanted and may not have been manufactured in accordance with released manufacturing specifications, and if implanted the screws may not have adequate strength or performance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- XTANT Medical Holdings, Inc
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of IL, WI, FL, PA, CA, TX, MI, MO, VA, OH, MA.
- Lote
- UDI-DI: 00810076563190, Lot: DNI
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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