FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0846-2024
Cortera Spinal Fixation System, REF: 150100-85050. Spinal fixation screws labeled as 8.5 mm diameter, 50 mm length.
Publicado el 7 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 28 de noviembre de 2023
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Qué peligro representa
Spinal fixation screws labeled as 8.5 mm diameter, 50 mm length were manufactured using an incorrect screw shank component, and so the labeling is incorrect because the affected screws are in fact 5.5 diameter, 45 mm length screws, which if used may lead to the screw not engaging.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- XTANT Medical Holdings, Inc
- Distribuidor
- US distribution in MI.
- Lote
- UDI-DI: 00810076564005, Lot: AP23000143
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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