FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0148-2015
siemens Dimension¿ Phenytoin Flex¿ Reagent Cartridge The PTN method used on the Dimension¿ clinical chemistry system is an in vitro diagnostic test intended to measure phenytoin (dilantin, diphenylhydantoin), an anti-epileptic drug, in human serum and plasma. PTN test results are used in the diagnosis and treatment of phenytoin overdose and in monitoring levels of phenytoin to ensure appropriate therapy.
Publicado el 5 de noviembre de 2014 · Inicio del retiro: 24 de septiembre de 2014
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Qué peligro representa
Internal testing has confirmed a low absorbance range between the levels 1 and 5 calibrators with this lot resulting in the potential for a positive or negative bias and imprecision across the PTN assay range.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) including Puerto Rico., and the countries of Australia, Brazil, Bahamas, Canada, Chile, India, Japan and Uruguay
- Lote
- lot FA5154, exp. 2015-06-03
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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