FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2975-2026
Syva EMIT 2000 Quinidine Assay REF: 4Q019UL Contents: 1x28 mL, 1x14mL
Publicado el 26 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 13 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to unacceptable precision performance exhibited in certain lots of the Emit 2000 Quinidine Assay, which may lead to erroneously elevated quinidine measurements, creating risk of sub-optimal patient treatment, including potential life-threatening cardiac arrhythmias or inadequate antimalarial therapy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the state of CA and the country of Italy.
- Lote
- Lot U1/UDI: 00842768001048
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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