FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0195-2014
Sarns" Soft-Flow¿ Aortic Cannula without Suture Flange, straight tip, wire-reinforced with luer port, aortic cannula, 8.0 mm (24 Fr) OD with 3/8" connector, 14" (36 cm) long. Indicated for use in perfusion of the ascending aorta during cardiopulmonary bypass surgery.
Publicado el 20 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 23 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During an in-process inspection, Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) identified the presence of loose fiber particulate that exceeded finished product specifications on certain product lots of Sarns" Soft-Flow¿ Aortic Cannulae and Sarns" Venous Return Cannulae.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Terumo Cardiovascular Systems Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA including DC and the states of MO,TX,OK, LA, MA, CA, WI, and MI and the country of Canada.
- Lote
- Catalog Number 5841 Lot Numbers 0677302
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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