FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0565-2021
(1) Capiox FX25 (West) Advance Oxygenator- with left port, 4-liter Reservoir, XC modified to Advance, Sterile Catalog Number: 3CX*FX25RWC (2) Capiox FX25 (East) Advance Oxygenator - FX25 with right port, 4-liter Reservoir, XC modified to Advance Catalog Number: 3CX*FX25REC CAPIOX FX25 Advance Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Hardshell Reservoir-intended to be used to exchange gases between blood and a gaseous environment during cardiopulmonary bypass surgery.
Publicado el 23 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 11 de noviembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Capiox FX25 Advance oxygenator may be the incorrect configuration (East vs. West)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Terumo Cardiovascular Systems Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide Foreign: Belgium, India
- Lote
- (1) Lot Number: YD16 (2) Lot Number: YD23 Unit GTIN Code: (01)00699753450837
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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