FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0201-2020
ECHELON FLEX Powered Plus ENDOPATH 60mm Stapler - 280mm shaft, Product Code PCEE60A
Publicado el 6 de noviembre de 2019 · Inicio del retiro: 3 de octubre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The staplers may contain an out of specification anvil component within the jaw of the device. This condition may lead to malformed staples, which can compromise staple line integrity. If the staple line is compromised, there is a potential risk of prolonged surgery, postoperative anastomotic leak, hemorrhage, hemorrhagic shock, additional surgical intervention, or death.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ethicon Endo-Surgery Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US Nationwide. Belgium, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Japan, Kuwait, Saudi Arabia, and Singapore.
- Lote
- Lot: T93Z9Y, T9411A
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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