FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0223-2015
Nidek Excimer Laser Corneal Surgery System, model EC-5000 CXIII. Opthalmic Device. The system is composed as a laser generator which produces an excimer laser radiation of wavelength 193nm, a beam delivery unit, an optical system for observation, a gas system and a computer for system control.
Publicado el 26 de noviembre de 2014 · Inicio del retiro: 6 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Contact failure in F1 and F4 fuse holders was detected on the EC-5000 CXIII Excimer Laser Corneal Surgery System that could cause a serious adverse event for the patient.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nidek Inc
- Distribuidor
- US Distribution including the states of CO, NY, MO, LA, ME, CA, MI, AZ, CT and FL.
- Lote
- Serial numbers: 530054 530055 530070 530073 530078 530082 530086 530087 530098 530106 530121 530123 530150 530155
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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