FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0224-2015
Nidek MC-500 Multicolor Laser Photocoagulator using software version 2.20. Opthalmic Device. The Nidek Multicolor Laser photocoagulator Model MC-500 is indicated for use in retinal photocoagulation for treatment of ocular fundus diseases.
Publicado el 26 de noviembre de 2014 · Inicio del retiro: 24 de octubre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
When the MC-500 is turned on and coagulation is performed without changing the laser color, the delivery unit occasionally fails to emit the laser, or the power output is lower than the set program.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nidek Inc
- Distribuidor
- US Distribution in the states of: NJ, SC, IL, MI, NY, CA, TX, OH, IN, UT, and MN.
- Lote
- Model MC-500 Serial numbers: 50277 50310 50330 50331 50357 50358 50383 50408 50417 50418 50425 50426 50439 50440 50445 50446 50471 50514 50311 50359 50382,
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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