FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0235-2018
Remisol Advance Software (Driver Architect) Catalog Number B32129 The Remisol Advance Data Manager (Stand alone Data Management Systems) collects and manages data and manages workflows for connected systems. (i.e. Beckman Coulter Instruments, Automations, LIS &). It provides data analysis capabilities such as automatic results validation, delta checking, reflex testing, quality control, results editing and data management (i.e. archiving and restoration of patient results). The Remisol Advance system also offers workstation consolidation to three Beckman Coulter instruments from a single user console.
Publicado el 20 de diciembre de 2017 · Inicio del retiro: 16 de octubre de 2017
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Qué peligro representa
Beckman Coulter has identified that due to a software nonconformity in connection with a changed service setting Remisol could display wrong results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Normand Informatique
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Australia, France, Germany, Israel and Russia
- Lote
- Version 1.6-1.9
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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