FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0239-2018
Piranha Screw 4.0 x 12mm, used in Piranha Surgical Plate System The Piranha Surgical Plate System is intended to provide stabilization of the cervical vertebrae for various indications as part of the Omni Spine Anterior Cervical Plate System. The Omni Spine Anterior Cervical Plate System is intended for anterior screw fixation to the cervical spine (C2-C7) as an adjustment to fusion in the treatment of degenerative disc disease (DDD), sponylolisthesis, spinal stenosis, tumors, trauma (i.e. fracture).
Publicado el 20 de diciembre de 2017 · Inicio del retiro: 13 de noviembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential incorrect marking and color identification of Piranha screw. Some screws marked as 12 mm actually measure 14 mm.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Amendia, Inc dba Spinal Elements
- Distribuidor
- US Distribution to the states of : AR, CA, GA, LA, MD, NV, NY, OH and TX.
- Lote
- Part No. CSF-40-12, Lot No. 132635
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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