FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0254-2013
Sysmex XE-2100 Automated Hematology System; an automated differential cell counter; Sysmex Corporation, Kobe, Japan; Sysmex America, One Nelson C. White Parkway, Mundelein, IL 60060; catalog #983-1341-1 The Sysmex XE-2100 is an automated hematology analyzer for in vitro diagnostic use in screening patient populations found in clinical laboratories. The XE-2100 performs hematology analyses according to the RF/DC detection method, HydroDynamic Focusing (DC Detection), flow cytometry method (using a semiconductor laser), and SLS-hemoglobin method.
Publicado el 14 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 1 de junio de 2012
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Qué peligro representa
There is a variation of reticulocyte counts between XE Series (XE-2100, XE-5000) and XT-Series (XT-2000i, XT-4000i) hematology analyzers that may result in a retic counts that are an average of 21% lower on the XE-Series because of a low bias.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sysmex America, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide distribution: USA including Puerto Rico.
- Lote
- catalog #983-1341-1, all serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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