FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0268-2013
The brand name of the device is AlgiNot, a dental impression material. Product Part Numbers AlgiNot Intra Kit 34683 AlgiNot Volume Refills 34682 Lot Number 1-1017 AlgiNot is a Class II Medical Device. The device listing number this product is 0136496 and the establishment registration number for Kerr Corporation is 1815757. Intended as an alternative to traditional alginate materials.
Publicado el 14 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 21 de febrero de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm recalled the product because it may cure harder than expected within the shelf life, which could result in a material that may be more difficult to remove. Use of this product on patients with loose teeth may result in possible tooth fracture or tooth extraction.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Kerr Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Europe, and Australia.
- Lote
- ¿Product Part Numbers Lot Number AlgiNot Intra Kit 34683 1-1017 AlgiNot Volume Refills 34682 1-1017
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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