FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0269-2013
TI Standard Polyaxial Screw Assembly 6.5MM x 55MM. Part # 62065-55. Subsequent Product Codes: MNH, MNI. The Zodiac Polyaxial Pedicle Screw System is intended for use as a posterior spinal fixation device to aid in the surgical correction of various spinal deformities and pathologies in the thoraco-lumbo-sacral portion of the spine. It intended to provide stabilization during the development of fusion utilizing a bone graft. Specific indications for the Zodiac Polyaxial Pedicle Screw System are dependent in part on the configuration of the assembled device and the method of attachment to the spine.
Publicado el 14 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 9 de diciembre de 2010
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Qué peligro representa
The recall was initiated because Alphatec Spine confirmed that the TI Standard Polyaxial Screw Assembly was laser marked with the incorrect length of 45 MM.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alphatec Spine, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including TN, WI, and FL.
- Lote
- Lot # 634745
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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