FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0284-2021
Philips Sterilizable Defibrillator Paddles, Switched Internal Paddles, Model Numbers M4741A, M4742A, M4743A, M4744A - Product Usage: used in pairs to transmit a controlled electrical shock from an external defibrillator directly to the exposed heart muscle of a post-pubescent patient in order to intentionally stop start the heartbeat during cardiopulmonary surgery.
Publicado el 4 de noviembre de 2020 · Inicio del retiro: 14 de septiembre de 2020
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Qué peligro representa
The periodic Paddle Checks recommended in the Instructions for Use for Sterilizable Defibrillator Paddles may not detect one failure mode for the Switched Internal Defibrillator Paddles. Philips has created an addendum to the IFU, that includes a test for the switched paddles only, which will detect this failure mode.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips North America, LLC
- Distribuidor
- Global Distribution. US Nationwide.
- Lote
- All units manufactured and distributed January 2015 to August 2020.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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