FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0288-2025
iotaSOFT Plus Drive Unit, REF IM-05. The iotaSOFT Insertion System is intended to aid the surgeon in placement of cochlear implant electrode arrays into a radiographically normal cochlea by controlling the speed of implant insertion.
Publicado el 13 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 12 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Incorrect GTIN number.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Other
Detalles del retiro
- Fabricante
- Iotamotion Inc
- Distribuidor
- Distribution was made to Iowa. There was no government/military/foreign distribution.
- Lote
- Lot #D500330, EXP. 2025-01-12, UDI-DI 00850002960006 (the incorrect GTIN number listed on the label).
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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