FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0355-2018
ACCOLADE DR Pacemaker
Publicado el 24 de enero de 2018 · Inicio del retiro: 7 de diciembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Boston Scientific has received reports of intermittent over-sensing of the Minute Ventilation (MV) sensor signal with certain Boston Scientific pacemaker and cardiac resynchronization therapy pacemaker systems (pacemakers).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- AK, AL, AR, AZ, CA , CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, and Puerto Rico Worldwide
- Lote
- Model L301
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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