FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0393-2014
Synthes Material Mix (Adjustable Cervical Distractor-Right, Matrix Distractor Rack, T-PAL Spacer Remover, Implant Inserter) Synthes Material Mix: Adjustable Cervical Distractor-Right is used to distract spine segment. Matrix Distractor Rack is used to distract the interbody disc space. T-PAL Spacer Remover is used to remove T-PAL spacer. Implant Inserter is used to insert the ProDisc implant.
Publicado el 4 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 15 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
One material batch used for production of the affected parts of the Synthes Material Mix were mixed in with an incorrect material with a lower than specified hardness and corrosion resistance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Synthes USA HQ, Inc.
- Distribuidor
- Worldwided Distribution: USA (nationwide) including IL, MO, TX, WA and Internationally to Canada and Switzerland.
- Lote
- part no. 396.396 (lot nos. T989765 and T989780), part no. 03.632.087 (lotT987270), part no. 03.812.005 (lot nos. T987734, T988931, and T987623), and part no. 03.820.129 (lot no. T988206).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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