FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0396-2024
EXALT Model D Single-Use Duodenoscope: Outer box UPN# M00542420 & Outer box UPN# M0054242CE0.
Publicado el 29 de noviembre de 2023 · Inicio del retiro: 27 de septiembre de 2023
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Qué peligro representa
Poor image quality due to fluid ingress in the lens.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA VT, WA, WI & WV. The countries of Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Great Britain, Italy, New Zealand, Spain, Sweden, Switzerland.
- Lote
- UDI-DI (GTIN): 08714729983514, Outer box UPN# M00542420, Lot / Batch # 31137538, 31537335, 31228699, 31590604, 31257049, 31635405, 31257050, 31683854, 31258726, 31802917, 31329914, 31810037, 31398618, 31991955, 31438355, 32006891, 31473069, 32146684. UDI-DI (GTIN): 08714729995746, Outer box UPN# M0054242CE0, Lot / Batch # 31199348, 31712358, 31574944.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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