FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0434-2013
SenTec V-Sign Membrane Changer Insert (VS-MCI), 5 pieces. The SenTec V-Sign Membrane Changer Insert is indicated for use with the V-Sign Membrane Changer only. The V-sign Sensor is indicated for use with the SenTec Digital Monitor when continuous non-invasive monitoring of carbon dioxide tension, oxygen saturation, and pulse rate are required for adult and pediatric patients.
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 5 de noviembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A manufacturing defect was observed for the membrane changer insert that does not allow electrolyte to be present under the new membrane. The PCO2 performance of a sensor without electrolyte will be deteriorated.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sentec AG
- Distribuidor
- Distributed only in MO.
- Lote
- Lot numbers: 1D0F, 1D58, 1D80, 1DCA, 1DEA, 1E5F
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Switzerland
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