FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0433-2013
SenTec V-Sign Membrane Changer (VS-MC), 9 pieces. The SenTec V-Sign Membrane Changer is indicated for use with the V-Sign Sensor only. The V-sign Sensor is indicated for use with the SenTec Digital Monitor when continuous non-invasive monitoring of carbon dioxide tension, oxygen saturation, and pulse rate are required for adult and pediatric patients.
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 5 de noviembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A manufacturing defect was observed for the membrane changer insert that does not allow electrolyte to be present under the new membrane. The PCO2 performance of a sensor without electrolyte will be deteriorated.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sentec AG
- Distribuidor
- Distributed only in MO.
- Lote
- Lot numbers: 1CF5, 1D21, 1D60, 1DC6, 1DED, 1E0D
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Switzerland
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