FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0442-2013
Echo Bi-Metric Press-Fit Stems/Echo Bi-Metric 11mm x 135mm Collarless Porous Stem (Orthopedic Implant) Indications: 1) Noninflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis, 2) rheumatoid arthritis, 3) correction offunctional deformity, 4) treatment of non-union, femoral neck fracture, and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement, unmanageable using other techniques, 5) revision of previously failed total arthoplasty.
Publicado el 5 de diciembre de 2012 · Inicio del retiro: 6 de noviembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
It was reported that the surgeon noticed that the Echo 11mm hip stem had an etching indicating it was 13mm stem.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biomet, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide distribution: USA including states of: AZ, MD, and KS.
- Lote
- Catalog Number: 192411 and Lot Number Identification: 244800
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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