FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0445-2013
The Is-anti-Sm test kits****Catalog No: 720-240*** Product Usage: The Diamedix Is-anti-Sm Test Kit is an EIA procedure intended for the detection and semi-quantitation of antibodies against the Sm antigen in serum as an aid in the diagnosis of autoimmune disease. The results are reported in ELISA units (EU) per ml determined by comparison to a Calibrator.
Publicado el 5 de diciembre de 2012 · Inicio del retiro: 6 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Diamedix Corporation recalled their Is-anti-Sm Test Kit due to the Positive Control recovering high out of specification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Diamedix Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA Nationwide including the states: CA, ID, NJ, NY, OH, PA, PR, RI, TN, and TX, FL, and the countries of Italy, Chile and Ecuador
- Lote
- Catalog # 720-240, Lot # T0401, Expiration Date: November 18. 2012
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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