FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0451-2015
Innova IGS 540 Indicated for use for patients from newborn to geriatric in generating fluoroscopic and rotational images of human anatomy for cardiovascular, vascular and non-vascular, diagnostic and interventional procedures.
Publicado el 24 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 4 de septiembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Loss of imaging - affected devices may experience a loss of real-time interventional imaging and/or gantry motion due to the Electromagnetic (EM) sensitivity of the grid detection mechanism.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- US, including the states of CA, CO, FL, MO, PA; and, the countries of BELGIUM, CHINA, COLOMBIA, FRANCE, GREECE, MEXICO, and RUSSIA.
- Lote
- Mfg Lot or Serial # System ID 00000642076BU4 303695IR1 00000642193BU7 0004040462 00000646910BU0 314768SM10 00000647792BU1 904UFHNSP 00000646492BU9 XV386041GE8 00000646048BU9 S4160099 00000644611BU6 H2009VAS44 00000646493BU7 H0008VAS06 00000645027BU4 XV106184CX5 00000646491BU1 4184240
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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