FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0464-2025
IMMULITE 2000 PSA assay, Catalog Number L2KPTS2(D) (SMN 10706281) and Catalog Number L2KPTS6(D) (SMN 10706282)
Publicado el 20 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 30 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The IMMULITE 2000 PSA assay for use on the IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi analyzers did not meet the High-dose Hook Effect claim as stated in the Instructions for Use (IFU).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution.
- Lote
- SMN 10706281: UDI - 00630414982212, Lot Number D164; SMN 10706282: UDI - 00630414982229, Lot Number D166; SMN 10380896 (OUS): UDI - 00630414961958; SMN 10380996 (OUS): UDI - 00630414961965; OUS Lot Numbers: 438, 439, 440
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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