FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0487-2026
Affinity NT Oxygenator, Oxygenator with Balance Biosurface and Uncoated Cardiotomy/Venous Reservoir, Product Number 541B
Publicado el 19 de noviembre de 2025 · Inicio del retiro: 12 de septiembre de 2025
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Qué peligro representa
Medtronic identified an Affinity NT Oxygenator unit with decreased CO2 gas transfer rates that did not meet performance requirements.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Perfusion Systems
- Distribuidor
- US States: AZ, CA, TN
- Lote
- Lot Number: 231621003; Unit Serial Number: 5117755016; UDI-DI: 00763000187842, 20763000187846
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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