FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0491-2025
Abbott Navitor Titan, Vision Technology, Transcatheter Aortic Heart Valve, 35 mm, NVRO-35, Sterile
Publicado el 27 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 17 de octubre de 2024
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Qué peligro representa
A manufacturing error resulting in acceptance of valves with a leaflet deflection value that was outside of established specifications. This could potentially affect long-term durability of the impacted valve and/or cause potential valve failure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Medical
- Distribuidor
- New York, Australia, Belgium, Germany, Iran, Israel, Japan, Kazakhstan, Oman, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Turkey, United Kingdom.
- Lote
- UDI-DI (GTIN): 05415067045768, Serial Numbers: 20078589, 20357219, 20357226, 20357685, 20358319, 20358343, 20358351, 20358363, 20358368, & 20358370.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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