FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0489-2025
cobas HCYS, Homocysteine Enzymatic Assay, Material Number REF 06542921190, for use on cobas c 701/702, in vitro test for total L-homocysteine
Publicado el 27 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 17 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Abnormal calibration signals and control recovery issues on the Homocysteine Enzymatic (HCYS) Assay can produce erroneous patient results (positive or negative bias)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Operations, Inc.
- Distribuidor
- US: NJ, TX, NY, FL, IN, TX, OK, SC, IA,
- Lote
- UDI/DI 04015630929979, Lot Number 747029, exp. 30-SEPT-2024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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