FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0517-2014
Dimension(R) TACR Flex(R) reagent cartridge (DF107) The TACR method is an in vitro diagnostic test intended to quantitatively measure Tacrolimus in human whole blood on the Dimension(R) clinical chemistry system. Measurements of Tacrolimus are used as an aid in the management of Tacrolimus therapy in kidney and liver transplant patients
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 25 de abril de 2013
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Qué peligro representa
Siemens has confirmed that the TACR method may demonstrate reduced on-board stability which may result in imprecise and inaccurate QC and patient results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AK, AL, AR, AZ, CA, DC, FL, GA, IA, IL, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NH, NJ, NM, OH, OR, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
- Lote
- Siemens Material Number 10444938, lot numbers GB3099, GA3120, DB3141, GB3162, GB3176, FA3197, FA3267 and FB3267.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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