FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0537-2022
The DIXI Medical Microdeep Depth Electrode ( Microdeep Depth Electrode or Electrode ) is a smooth electrode that is 0.8 mm in diameter with a rounded (hemispherical) tip. The electrode has multiple platinum/iridium contacts that are 2 mm long, with a total exploration length varying from 16 mm to 80.5 mm according to the electrode reference. Microdeep Depth Electrodes are intended for temporary use with recording, monitoring and stimulation equipment for the recording, monitoring and stimulation of electrical signals at the subsurface level of the brain.
Publicado el 9 de febrero de 2022 · Inicio del retiro: 9 de diciembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential deformation of the internal packaging (blister pack) could compromise sterile barrier of the device when removed from the Tyvek bag
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- DIXI MEDICAL USA
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- All lots UDI: 03664539000077
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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