FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0556-2022
The EnPlace is a single use trans-vaginal pelvic floor repair system which enables delivery of a tissue anchor to the ligaments of the vaginal cavity. The anchors are pre-loaded inside the device shaft and are ready for use. A thimble is also supplied, as an accessory for the device, to be used as a guide channel for better handling of the EnPlace. Intended Use / Indications for Use: The EnPlace system is intended for attaching sutures to ligaments of the pelvic floor.
Publicado el 9 de febrero de 2022 · Inicio del retiro: 13 de diciembre de 2021
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Qué peligro representa
Certain lots may not have been packaged wth the Channel Tube Limiter.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- FEMSelect Ltd
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the state of Georgia.
- Lote
- UDI (01)07290017 08201 1 (10) YYMMDDXX (11)YYMMDD (17)YYMMDD, Lot Numbers: 21072510 and 21072512.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Israel
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