FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0544-2014
PedFuse Reset Screw; Model: 01-80115-55 The PedFuse Reset pedicle screw implants intended to be used to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of the thoracic, lumbar, and/or sacral spine.
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 18 de octubre de 2013
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Qué peligro representa
During routine servicing, it was discovered that one 8mmx55mm Reset screw was assembled with an 8mm tulip head and a 9mm screw. The implant should have consisted of an 8mm tulip head and an 8mm screw. A recall was initiated to remove all remaining screws of the same lot from the field to investigate the nonconformity.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- SpineFrontier, Inc.
- Distribuidor
- US Distribution to VA and TX.
- Lote
- Lot/Serial Numbers: 357305-000
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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