SpineFrontier S-Lift Lock Shaft Inserter, an instrument used with S-LIFT Intervertebral Body Fusion Device in spinal fusion surgery. Product Usage: The S-Lift Lock Shaft SI50001 mates with SI50002, Implant Inserter, to aid in securing the implant to the whole implant inserter assembly, SI50000.
Publicado el 14 de mayo de 2014 · Inicio del retiro: 23 de diciembre de 2011
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
It has been verified through field use that there are two possible breakages that may occur when using SI50001 Revision D Lock Shaft Inserter, possibly resulting in instrument fragments entering the sterile field: Impact Cap: The impact cap on the Lock Shaft Inserter can shear off under high-impact force during insertion and removal. Pin: The pin used to guide the Lock Shaft Inserter into the ma
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- SpineFrontier, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide - OR, FL, MA, TX, CO, OK, IL, and MO
- Lote
- S-Lift Lock Shaft Part number; SI50001 Revisions: A, B Lots: 42613, 2478901R, 42615, 7625701
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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