FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0547-2014
FastPack Total PSA Immunoassay Chemilunescence assay for the determination of Total PSA. FastPack Total PSA Immunoassay is a paramagnetic particle immunoassay for the in vitro quantitative determination of prostate-specific antigen (PSA) in human serum and plasma as an aid in the management of patients with prostate cancer. The FastPack Total PSA Immunoassay is designed for use with the FastPack System.
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 8 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Qualigen initiated this recall because the FastPack kit may cause lower than expected results due to a manufacturing defect.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Qualigen Inc
- Distribuidor
- US Distribution to states of: AL, CA, KS, KY, IN, MA, NC, NY, NV, OK, SC, TN, TX, UT, VA, and WA.
- Lote
- Total PSA: Catalog Number 25000040. Lot Number 1309038-10P Exp Date 6/26/2013.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.