FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0563-2018
Vado Steerable Sheath 8.8F, REF SS8FMU67, packaged in a lidded tray that is within a pouch which is inserted into a shelf carton, Sterile, Rx. The firm name on the label is Kalila Medical, Campbell, CA.
Publicado el 21 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 14 de diciembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Torn sheath liner material was detected at the proximal end of the device during internal product testing which may be the result of damage incurred during the manufacturing process.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Kalila Medical
- Distribuidor
- Distribution was made to DC, FL, GA, MD, MI, NJ, NY, OH, PA, SC, and VA. There was also military/government distribution. There was no foreign distribution.
- Lote
- Lot #0559, exp. 10/9/2018, and Lot #0571, exp. 10/19/2018.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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