FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0604-2019
Binding Site Human IgM Kit (for SPAPLUS), REF: NK012.S The device consists of reaction buffer, sheep anti-IgM antiserum, six calibrators and two controls. The calibrators and controls are based on stabilized human serum. All components contain sodium azide as a preservative and are provided in ready-to-use liquid format.
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 6 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm is offering advice to customers experiencing challenges when validating the calibration curve of the IgM kits. This is indicated by kit control values reporting outside the specified ranges.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- The Binding Site Group, Ltd.
- Distribuidor
- U.S Distribution to states of: CA, IL, PA, FL, NE, WA, IN, NY, SD and VA,
- Lote
- Lot 413849
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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