FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1301-2018
Binding Site Optilite Beta-2-Microglobulin Urine Kit, Ref LK043.L.OPT.A, IVD. The firm name on the label is The Binding Site Group Ltd., Birmingham, U.K. The Optilite Beta-2-Microglobulin (¿2M) Urine kit is intended for the quantitative in-vitro measurement of beta-2-microglobulin in urine using the Binding Site Optilite analyser to aid in the diagnosis of active rheumatoid arthritis and kidney disease. This test should be used in conjunction with other laboratory and clinical findings.
Publicado el 11 de abril de 2018 · Inicio del retiro: 9 de marzo de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The product is not meeting the antigen excess protection claim of up to 760mg/L, as stated in the Instructions for Use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- The Binding Site Group, Ltd.
- Distribuidor
- US Distribution was made to CA. There was no foreign/military/government distribution.
- Lote
- Lot 407460, UDI 05051700017688
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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