FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1327-2020
OPTILITE IgM Kit, REF: NK012.OPT.A, IVD, UDI: 05051700017565
Publicado el 26 de febrero de 2020 · Inicio del retiro: 29 de julio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential that users may experience difficulty validating the calibration of the kit. This is indicated by kit control values reporting outside the specified ranges. This could result in potential false patient results which could cause a delay until repeat testing is performed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- The Binding Site Group, Ltd.
- Distribuidor
- CA, PA, FL, AR, SD, MA, WV, AL, GA, IL, MN, MD, AZ, NC, TN, WA, MI, NY, KY, SC, IN, OR, NE, OH, TX, VT, WA, UT, IA,
- Lote
- Lot # 422251
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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