FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0614-2013
COBAS AmpliPrep Instrument (CAP) with AMPLILINK (AL) Software v.3.3.5 Automated sample processing instrument used with CAP/CA and CAP/CTM. Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA Made in Switzerland
Publicado el 2 de enero de 2013 · Inicio del retiro: 11 de octubre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Certain COBAS AmpliPrep instruments using AMPILINK software v.3.3.4 had the sample clot detection flagging feature disabled during quality control release resulting in samples that may not be flagged as having clots.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Molecular Systems, Inc.
- Distribuidor
- Distributed in the states of GA, CA, NC, and MN.
- Lote
- CAP 394436 to 394663
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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