FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0620-2016
Boston Scientific, MRI PROPONENT" SR , REF L210 Pacemaker. These devices treat bradycardia (slow heartbeats) with RA and/or RV pacing therapy as necessary
Publicado el 20 de enero de 2016 · Inicio del retiro: 10 de diciembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The literature packet packaged with the devices incorrectly describes the pacemaker as SR when it is actually a DR pacemaker or DR when it is actually a SR pacemaker.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- International Distribution to countries of: COLOMBIA, JAMAICA, TRINIDAD & TOBAGO.
- Lote
- Serial numbers 702961, 702963, 705644, 705666, and 705947.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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